Wat is een generiek geneesmiddel?
Een generiek geneesmiddel wordt gemaakt om een bestaand specialité (origineel/merkgeneesmiddel) te kunnen vervangen. Het bevat dezelfde werkzame bestanddelen in dezelfde hoeveelheid als een specialité en is dus chemisch identiek.
Door onderzoek is aangetoond dat het vergelijkbaar is qua werkzaamheid (werking) en veiligheid. Generieke geneesmiddelen moeten voldoen aan dezelfde strenge overheidsregels als het origineel en worden bereid volgens de geldende kwaliteitsstandaard. Een generiek geneesmiddel mag op de markt worden gebracht, nadat het patent (octrooibescherming) van het originele merkgeneesmiddel is verlopen.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?
Een generiek geneesmiddel is een kopie van een origineel merkgeneesmiddel. Generieke fabrikanten hebben geen initiële researchkosten. Daarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper.
Zijn generieke geneesmiddelen helemaal hetzelfde als merkgeneesmiddelen?
Ja en Nee.
Ja: ze zijn 'therapeutisch gelijkwaardig'; dat wil zeggen dat ze dezelfde werking (werkzaamheid) en bijwerkingen kunnen hebben. Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame (actieve) bestanddelen, in dezelfde hoeveelheid (sterkte) en in dezelfde toedieningsvorm als het originele merkgeneesmiddel.
Nee: een generiek geneesmiddel kan andere hulpstoffen (niet werkzame bestanddelen) bevatten en ze kunnen een andere kleur en/of een ander uiterlijk hebben.
Kunnen de bijwerkingen van generieke geneesmiddelen en merkgeneesmiddelen verschillen?
Zelden. Generieke geneesmiddelen kunnen andere hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten dan het originele merkgeneesmiddel. Conserveermiddelen, kleurstoffen en smaakstoffen zijn daarbij het meest belangrijk. Het kan daarom een enkele keer voorkomen dat een patiënt overgevoelig (allergisch) reageert op één van de hulpstoffen die niet in het merkgeneesmiddel voorkomt.
Omgekeerd kan een patiënt, die overgevoelig reageert op een hulpstof in een origineel merkgeneesmiddel, soms zonder probleem het generieke geneesmiddel gebruiken waarin deze hulpstof ontbreekt. Bijsluiters in de verpakking van het geneesmiddel geven informatie over alle hulpstoffen. Lees daarom altijd deze bijsluiters wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken of wanneer u een geneesmiddel van een ander merk of een andere firma krijgt.
Is het altijd veilig om een generiek geneesmiddel te gebruiken?
Ja. Generieke geneesmiddelen moeten in elk land, net als merkgeneesmiddelen, zijn ingeschreven in het Register voor Geneesmiddelen. Dit zogenaamde 'registreren' (laten inschrijven) vindt in Nederland plaats door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dit is een overheidsinstelling die beoordeelt of het geneesmiddel werkzaam, veilig en uitwisselbaar is.
Goedgekeurde bedrijven mogen alleen goedgekeurde, ingeschreven geneesmiddelen afleveren ten behoeve van patiënten. Het ministerie van VWS heeft een team van artsen, apothekers, wetenschappers en professoren in dienst (Inspectie voor de Gezondheidszorg) die ook na inschrijving (registratie) de bedrijven en de door hen op de markt gebrachte geneesmiddelen blijven controleren op veiligheid, werkzaamheid en goede kwaliteit.